Conseil en Ingénierie documentaire - Knowledge Management - Audit documentaire
Votre conformité documentaire, notre Expertise
En environnement Pharma et Biotech, une documentation défaillante n’est pas un problème administratif, c’est un risque d’inspection bloquante, de retard de mise sur le marché, voire de mise en cause qualité.
Alta Documenta transforme votre architecture documentaire en actif stratégique.
Quel contexte ?
Pourquoi agir maintenant ?
Les situations que vivent nos clients avant de nous contacter
- Inspection ANSM / EMA / FDA avec des observations documentaires majeures
- Audit ISO 9001, ICH E6(R3) ou ICH Q10 imminent et KMS (Knowledge Managment System) non structuré
- Procédures obsolètes ou non conformes ALCOA+ ralentissant les projets et la production
- Équipes R&D en résistance face aux nouvelles procédures GxP
- Architecture KMS inexistante ou incompatible ISO 30401
Nos expertises
Nos expertises
Nos expertises - Nos services
Conseil KM & Gestion de l'information
Architecture KMS ISO 30401, gap analysis, taxonomie ICH-compatible. Votre système documentaire devient un levier de performance, pas une source de friction.
Rédaction technique GxP
SOPs GMP/GCP/GLP, protocoles IQ/OQ/PQ, eTMF, dossiers de lots, documentation clinique ICH E6(R3). Conformes ALCOA+, prêts pour inspection.
Normalisation & Audit documentaire
Audit blanc ISO 9001 et ISO 30401 (38 critères), plans CAPA, tableaux de bord KPIs. Abordez chaque audit avec confiance et un regard externe neutre.
Knowledge Management (KMS)
Diagnostic KM, architecture KMS, documentation fondatrice, formation inspection-ready. Le document comme vecteur de connaissance organisationnelle.
Nos valeurs
L'alliance de trois valeurs fortes au service de votre conformité GxP
Nos secteurs d'intervention
Chaque secteur a ses propres référentiels, ses propres enjeux documentaires et ses propres profils d’interlocuteurs.
Alta Documenta ne pratique pas le conseil généraliste : nous parlons le langage de votre environnement. Que vous soyez Directeur Qualité d’un grand laboratoire, Responsable Qualité d’une biotech en phase clinique, ou responsable documentaire dans une CRO internationale.
Nous intervenons au cœur des environnements Life Sciences et HealthTech où la rigueur documentaire conditionne la conformité réglementaire.
Nos clients
Industrie pharmaceutique
En environnement GMP, la documentation n'est pas une activité support : elle conditionne directement l'accès au marché. Une observation d'inspection ANSM, EMA ou FDA sur un écart documentaire peut retarder une mise sur le marché, bloquer une autorisation ou déclencher un rappel de lots. Alta Documenta accompagne les laboratoires pharmaceutiques, ETI et sous-traitants GMP dans la construction et le maintien d'une architecture documentaire solide ; de la SOP GMP au dossier de lots, du manuel qualité ICH Q10 au système de management des connaissances ISO 30401.
Biotech & Recherche
En phase de seed ou de série A, la documentation est rarement une priorité. Pourtant, l'absence de système documentaire structuré crée des écarts qui deviennent critiques au moment du premier audit ou de la première inspection. Alta Documenta vous aide à construire dès le départ une architecture documentaire GxP solide, évolutive avec vos phases de développement, et prête pour votre premier essai clinique.
CRO - Essais cliniques
L'entrée en vigueur d'ICH E6(R3) en Europe en juillet 2025 redéfinit en profondeur les exigences documentaires des essais cliniques : eTMF restructuré, Risk-Based Monitoring renforcé, essais cliniques décentralisés (DCTs) formalisés dans l'Annexe 2. Pour les CROs et les promoteurs d'essais cliniques, la mise en conformité documentaire n'est plus une option, c'est une condition d'accès aux inspections EMA, ANSM et FDA.
Alta Documenta accompagne les CROs et promoteurs dans l'analyse des écarts, la mise à niveau documentaire et la préparation aux inspection ICH E6(R3).
Diagnostic & Medtech
L'entrée en application du MDR 2017/745 et de l'IVDR 2017/746 a profondément rehaussé le niveau d'exigence documentaire pour le marquage CE des dispositifs médicaux et des IVD. Dossiers techniques, documentation de conception, surveillance après commercialisation, système qualité ISO 13485 : les organismes de certification examinent aujourd'hui ces éléments avec une rigueur comparable à celle des inspections pharmaceutiques. Alta Documenta accompagne les fabricants dans la structuration, la rédaction et l'audit de leur documentation technique et qualité.
Santé numérique & IA en santé
Les éditeurs de solutions de santé numérique et d'IA médicale doivent aujourd'hui naviguer dans plusieurs cadres réglementaires simultanés : l'AI Act pour les systèmes IA à haut risque, le MDR pour les logiciels qualifiés dispositifs médicaux (SaMD), le RGPD et l'EHDS pour les données de santé, et les référentiels qualité ISO 13485 et ISO 9001. Alta Documenta aide les éditeurs HealthTech à construire une documentation réglementaire cohérente, auditable et adaptée à leur stade de développement.