Conseil en stratégie KM & Gestion de l'information
Votre système documentaire freine votre R&D ou génère des frictions en inspection ?
Valeur ajoutée d'un système documentaire performant
Un système documentaire mal conçu ne se contente pas de générer des observations d’inspection. Il ralentit vos équipes, crée des frictions entre R&D, Qualité et Affaires Réglementaires, et absorbe une énergie qui devrait être consacrée à votre programme de développement.
Alta Documenta redessine votre architecture documentaire et votre KMS pour qu’ils deviennent ce qu’ils auraient toujours dû être : des actifs stratégiques, conformes ISO 9001 §7.5 et ISO 30401, et inspection-ready face à l’ANSM, l’EMA et la FDA.
Nous intervenons à toutes les étapes : du diagnostic initial (gap analysis) à la livraison de l’architecture documentaire finalisée, en passant par la rédaction des documents structurants et la formation de vos équipes aux pratiques KM-GxP.
Situations - Interventions
Les situations rencontrées et nos solutions
Nous repensons votre architecture KMS, conforme ISO 9001 §7.5 et ISO 30401, pour en faire un levier de performance GxP et non une source de friction lors des inspections ANSM, EMA ou FDA.
Nous transformons la contrainte en adhésion : vos équipes s’approprient rapidement les SOPs ISO 9001/GxP, l’eTMF et les pratiques ALCOA+, sans perte de productivité.
Nous structurons votre documentation et votre KMS pour satisfaire aux exigences ISO 9001, ICH Q10 et ISO 30401, et aborder chaque audit avec confiance.
Nous prenons en charge la production, la mise à jour et la maintenance de vos documents réglementaires selon ISO 9001, ICH Q10 et ICH E6(R3). Vous vous concentrez sur votre R&D.
Nous mettons en place des procédures de capitalisation (REX, lessons learned, tech transfer) alignées sur ISO 30401 §7-8 et ICH Q10 §1.6.
Livrables concrets
- Architecture KMS ISO 30401 (§7 et §8) : arborescence ICH-compatible, versioning aligné sur le cycle de vie des savoirs
- Gap analysis multi-référentiels : mesure des écarts ISO 9001 / ICH Q10 / ISO 30401 / ICH E6(R3), scoring ALCOA+
- Manuel qualité ISO 9001 et politique KM alignés sur ISO 9001 §7.1.6
- Taxonomie documentaire ICH-compatible et codification normalisée
- Procédures de capitalisation REX / Lessons learned / Tech transfer
- Formation des équipes R&D, Qualité et Affaires Réglementaires aux pratiques KM-GxP et à la narration documentaire en inspection
- Matrice de conformité croisée ISO 9001 × ICH Q10 × ISO 30401 × ICH E6(R3)
Les référentiels mobilisés
Normes
Guidelines
