A propos
L'enjeu critique de la documentation en environnement réglementé GxP
La genèse
Pourquoi Alta Documenta ?
Pendant mes années en tant que Responsable Assurance Qualité en R&D pré-clinique et clinique, j’ai été confronté à une réalité que peu d’acteurs veulent admettre : les problèmes documentaires sont à l’origine d’une part significative des observations d’inspection, des retards de mise sur le marché et des non-conformités ICH ou ISO.
Ce n’est pas faute de compétences scientifiques ou techniques chez les équipes. C’est faute d’une architecture documentaire pensée, structurée et maintenue, conforme aux exigences ALCOA+ et aux référentiels ISO 9001, ICH Q10, ICH E6(R3) et ISO 30401.
J'ai fondé Alta Documenta pour apporter aux organisations pharma, biotech, CRO et MedTech ce qui manquait : un expert qui comprend à la fois les enjeux scientifiques et réglementaires, et qui sait les traduire en architecture documentaire opérationnelle.
Didier Ribault
Président d'Alta Documenta
Identité
Ce qui nous définit
Expertise technique GxP
Proximité sectorielle
Excellence opérationnelle
Nos expertises et les référentiels maîtrisés
Qualité & conformité GxP
Manuel qualité ISO 9001 – Politique KM – Taxonomie ICH-compatible – Matrice de conformité ISO 9001 × ISO 30401 × ICH Q10 – Procédures de capitalisation REX / Lessons learned / Tech transfer
Documentation clinique ICH E6(R3)
Architecture eTMF – Plans RBM & KRIs – Templates SDV/SDR – Consentement éclairé – Documentation DCT Annexe 2 – SUSAR reporting – ICF conformes ALCOA+
Knowledge Management (ISO 30401)
Architecture KMS – Diagnostic & cartographie KM – Documentation fondatrice – Préparation audit KM – Formation & transfert de compétences – Acculturation R&D / Qualité / Affaires réglementaires
Audit & normalisation documentaire
Audit blanc ISO 9001 – Grilles d’audit ISO 30401 (38 critères) – Plans CAPA – Tableau de bord KPIs – Audit trail 21 CFR Part 11 / Annexe 11 – Préparation inspections ANSM, EMA, FDA
Gestion de l'information & des risques
ISO 15489 – ISO 30300 – ISO 27001 – ISO 27005 – RGPD – ISO 31000 – AMDEC – 8D – PMBOK – PDCA – Lean – 6 Sigma
Nos valeurs
3 valeurs indissociables
Ces trois principes guident chacune de nos interventions, du premier échange à la livraison finale.
Transparence
Un diagnostic honnête de votre situation, sans complaisance ni promesses excessives . Vous savez exactement ce que nous faisons et pourquoi.
Confidentialité
Vos données, vos documents et vos processus ne quittent jamais le périmètre de la mission. Accord de confidentialité systématique.
Efficience
Pas de livrables génériques. Chaque document produit est immédiatement opérationnel, auditable et ancré dans votre réalité terrain.