Nos services

Nos expertises en documentation GxP

Notre expertise transforme vos enjeux documentaires GxP en solutions concrètes, prêtes pour l'audit dès leur mise en œuvre.

Nos services

Conseil - Rédaction - Audit

Trois leviers complémentaires pour votre conformité documentaire GxP.

Inspection imminente, lancement d’un système documentaire, mise à niveau d’un SMQ existant, capitalisation des savoirs avant une transition clé : quelle que soit votre situation réglementaire, Alta Documenta intervient avec un périmètre défini, des livrables concrets et des délais tenus.

Nos expertises couvrent l’ensemble du spectre documentaire GxP : conseil en stratégie KM et architecture documentaire, rédaction technique des SOPs, audit blanc de maturité, mise en place d’un Knowledge Management System conforme ISO 30401. Chaque mission démarre par un diagnostic de 30 minutes, offert et sans engagement, pour qualifier précisément votre situation avant toute proposition.

Notre approche en 4 phases

4 phases qui forment un cycle cohérent, du diagnostic initial à la posture d’inspection garantissant la conformité GxP et la maîtrise durable du SMQ et du KMS.

Cadrage & Gap analysis

Diagnostic ISO 9001 / ICH / ISO 30401 - Scoring ALCOA+ - Plan de maîtrise

Référentiel & Architecture

Nomenclature - Templates - Matrice multi-référentiels - Taxonomie KMS

Production documentaire

Manuel qualité - SOPs - eTMF - Protocoles - Dossiers de lots ALCOA+

Contrôle & Audit qualité

CAPA - KPIs - ISO 9001/30401 - Audit trail 21 CFR Part 11 / Annexe 11

Conseil

Conseil en stratégie KM & Gestion de l'information

Votre système documentaire freine votre développement ou génère des frictions lors des inspections ? Nous repensons votre architecture KMS (Knowledge Management System), conforme ISO 9001 §7.5 et ISO 30401, pour en faire un levier de performance GxP.

Rédaction

Rédaction technique GxP

Du manuel qualité ISO 9001 aux protocoles IQ/OQ/PQ, des SOPs GMP/GCP/GLP à la documentation clinique ICH E6(R3), nous rédigeons et structurons chaque document conformément aux exigences ALCOA+ et aux formats attendus par les autorités.

Audit

Normalisation & Audit documentaire

Notre audit blanc cartographie vos écarts au regard des exigences ISO 9001, ISO 30401, ICH Q10 et ICH E6(R3), et sécurise votre passage devant l'organisme de certification ou l'autorité réglementaire.

KMS

Knowledge Management System

Le document ne doit pas être seulement conforme, il doit être vecteur de connaissance organisationnelle. Diagnostic KM, architecture KMS ISO 30401, documentation fondatrice, formation inspection-ready : nous faisons du KM un actif stratégique pour vos équipes R&D, Qualité et Affaires Réglementaires.

Nos services

Vous ne savez pas encore quelle expertise vous correspond ? Identifiez votre situation.

Vous n’êtes pas certain de votre situation ? Le diagnostic de 30 minutes est précisément conçu pour la clarifier.

Inspection ou audit réglementaire imminent

Audit blanc – CAPA – Remise à niveau SOPs – Narration documentaire

Lancement d'un système documentaire

Conseil KM – Stratégie de gestion de l’information – Rédaction base documentaire – Architecture KMS

Système existant à optimiser ou à mettre à niveau

Gap analysis multi-référentiels – Révision SOPs – Scoring ALCOA+

Savoirs critiques non formalisés, risque de perte

Knowledge Management – Capitalisation REX – Formation

Documentation clinique ICH E6(R3) non conforme

Rédaction technique GxP (eTMF, RBM, DCTs, ALCOA+)

Vous avez un projet documentaire ?

Nous serons ravis d’en discuter avec vous.