Rédaction technique GxP
Une documentation GxP imprécise ne résiste pas à l'inspection
Une rédaction adaptée
Du manuel qualité ISO 9001 aux protocoles IQ/OQ/PQ, des SOPs GMP/GCP à la documentation clinique ICH E6(R3), nous rédigeons et structurons chaque document conformément aux exigences ALCOA+ et aux formats attendus par les autorités (ANSM, EMA ou FDA).
Pas de templates génériques. Chaque document est rédigé sur mesure : nous nous immergeons dans votre environnement, vos procédés et vos référentiels pour produire des livrables directement opérationnels et inspection-ready.
Situations - Interventions
Les situations rencontrées et nos solutions
Nous construisons votre base documentaire conforme ISO 9001 et ICH Q10 : manuel qualité, SOPs, protocoles IQ/OQ/PQ, dossiers de lots ALCOA+, prêts pour l’inspection.
Nous auditons et remettons à niveau vos documents GxP pour retrouver la conformité ALCOA+ avant que l’inspecteur ne la signale.
Nous modélisons et formalisons vos processus en documents clairs, exécutables et auditables ; du processus ISO 9001 à la SOP de fabrication GMP.
Nous rédigeons et structurons votre documentation d’essais cliniques décentralisés (Annexe 2) : eConsent, ePRO, SDV/SDR, eTMF, conformes ICH E6(R3) et ALCOA+.
Nous documentons vos transferts de technologie selon les exigences ICH Q10 §3 : protocoles de transfert, rapports de qualification, traçabilité des savoirs critiques.
Livrables concrets
Documentation qualité GxP
- Manuel qualité ISO 9001 et politique qualité ICH Q10
- SOPs GMP/GCP/GLP conformes ALCOA+
- Protocoles IQ/OQ/PQ (Qualification d'Installation, Opérationnelle et de Performance)
- Dossiers de lots harmonisés et spécifications analytiques ICH Q2(R2)
- Procédures CAPA, gestion des déviations, maîtrise des changements
Documentation clinique ICH E6(R3)
- Architecture eTMF conforme ICH E6(R3) et ALCOA+
- Plans RBM (Risk-Based Monitoring) et indicateurs clés KRIs
- Templates SDV/SDR (Source Data Verification / Review)
- Formulaires de consentement éclairé (ICF) conformes
- SUSAR reporting, procédures de pharmacovigilance
- Documentation DCT Annex 2 : eConsent, ePRO, monitoring décentralisé
Documentation de référence
- Guides de rédaction ALCOA+ et référentiels internes
- Matrice de conformité multi-référentiels
- Supports pédagogiques et manuels de formation ALCOA+
Les référentiels mobilisés
Normes
