Votre secteur d'activité
Au cœur des environnements Life Sciences et HealthTech où la documentation conditionne la conformité
Une expertise adaptée à votre secteur d'activité
Chaque secteur a ses propres référentiels, ses propres enjeux documentaires et ses propres profils d’interlocuteurs. Alta Documenta ne pratique pas le conseil généraliste : nous parlons le langage de votre environnement, que vous soyez Directeur Qualité d’un grand laboratoire, Responsable Qualité d’une biotech en phase clinique, ou responsable documentaire dans une CRO internationale.
Industrie pharmaceutique
Grands laboratoires, ETI pharmaceutiques, sous-traitants GMP.
Un environnement sous pression réglementaire maximale où chaque écart documentaire peut déclencher une observation d’inspection.
Vos enjeux documentaires clés
- Dossiers de lots conformes ALCOA+ et 21 CFR Part 11
- SOP GMP à jour, versionnées et auditables
- Protocoles IQ/OQ/PQ et validation analytique ICH Q2(R2)
- Manuel qualité ICH Q10, politique de knowledge management ISO 30401
Nos solutions
- Rédaction technique GxP (SOP, protocoles, dossiers)
- Audit blanc ISO 9001 x ICH Q10
- Architecture KMS (Knowledge Management System) ISO 30401
- Préparation inspections
Vos enjeux documentaires clés
- SMQ (Système de Management de la Qualité) conforme ISO 9001 et ICH Q10
- Architecture KMS évolutive selon les phases de développement
- Documentation R&D préclinique : cahier de laboratoire, protocoles
Nos solutions
- Conseil stratégie KM et architecture documentaire
- Rédaction documentaire GxP complète
- Knowledge management, capitalisation REX
- Formation des équipes aux pratiques ALCOA+
Industrie de biotechnologie
De la start-up en phase de seed aux biotechs en phase critique
L’enjeu n’est pas de construire vite, mais de construire juste. Un système documentaire mal conçu dès l’origine coûte toujours plus cher à corriger qu’à anticiper.
Alta Documenta conçoit votre base documentaire dès les fondations, pour qu’elle soit structurée, évolutive et conforme aux exigences d’inspection dès le premier jour.
CRO et Essais cliniques
CRO, promoteurs d'essais cliniques, chefs de projet clinique
L’entrée en vigueur d’ICH E6(R3) en juillet 2025 en Europe redéfinit les exigences documentaires des essais cliniques, notamment pour le RBM, les essais décentralisés et l’e-TMF. Cette mise à niveau ne peut plus attendre.
Vos enjeux documentaires clés
- Architecture e-TMF conforme ICH E6(R3) et ALCOA+
- Plans RBM, KRIs et SDV/SDR adaptés aux DCTs
- Formulaires de consentement éclairé (ICF) et SUSAR reporting
Nos solutions
- Rédaction documentaire clinique
- GAP analysis ICH E6(R3) versus pratiques actuelles
- Architecture e-TMF et templates SDV/SDR
- Formation des équipes de monitoring et de data-management
Vos enjeux documentaires clés
- Dossiers techniques MDR/IVDR et documentation de conception
- Procédures qualité ISO 13485 alignées sur ISO 9001
- Gestion documentaire du cycle de vie du DM
- AMDEC, analyse des risques ISO 14971, PMCF
Nos solutions
- Structuration du système documentaire ISO 13485
- Rédaction des SOPs qualité et des procédures de contrôle
- Audit blanc pré-organisme notifié
- Architecture KMS selon le cycle de vie du dispositif médical
Diagnostic & MedTech
Fabricants de dispositifs médicaux, IVD, sociétés de diagnostic in vitro.
Le marquage CE ainsi que les règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 imposent une rigueur documentaire croissante. Documentation technique et dossier de conception doivent être irréprochables face à l’organisme de certification.
Santé numérique & IA en santé
Editeur de logiciel de santé, solution IA médicale, e-santé, télémédecine.
Le cadre réglementaire évolue vite : AI Act, qualification en dispositif médical numérique (SaMD), RGPD santé. La documentation n’est plus une option : elle conditionne l’accès au marché.
Vos enjeux documentaires clés
- Documentation SaMD et qualification logiciel médical
- Politique de gestion des données de santé (RGPD, HDS)
- Documentation technique AI Act (Système IA à haut risque)
- Architecture KMS pour les équipes techniques et Data-science
Nos solutions
- Conseil en stratégie documentaire logiciel médical
- Rédaction documentaire SaMD
- Gap analysis RGPD x ISO 27001 x HDS
- Formation des équipes Produit et Data aux enjeux qualité
Vos enjeux documentaires clés
- Documentation fonctionnelle orientée conformité GxP
- Livrable de validation 21 CFR Part 11 / Annexe 11 / GAMP 5
- Documentation ISO 30401 pour positionnement KM
- Support pédagogiques et support de formation clients
Nos solutions
- Rédaction technique documentation GxP
- Conseil positionnement ISO 30401 / ICH Q10 et ICH E6 (R3)
- Création des supports de formation et d'onboarding clients
- Partenariats expert GxP pour offre commerciale
Editeurs logiciels Knowledge Management
Editeurs de solution de GED, ECDMS, QMS, eTMF ou plateforme KM à destination des Life Sciences
Vos clients pharmaceutiques et biotech ont des exigences documentaires très spécifiques : traçabilité, conformité GxP, validation des systèmes.
Alta Documenta vous aide à intégrer ces exigences dans votre documentation technique et à les valoriser dans votre discours commercial pour mieux répondre à ces attentes.