Questions fréquentes
Questions générales
Q1. Qu'est-ce qu'Alta Documenta ?
Alta Documenta est un cabinet de conseil en ingénierie documentaire et Knowledge Management dédié aux secteurs Life Sciences et HealthTech. Fondé par Didier Ribault, ancien Responsable Assurance Qualité en R&D pré-clinique et clinique.
Le cabinet intervient auprès d’organisations Pharma, Biotech, CRO, MedTech et Santé numérique pour structurer, produire et auditer leur documentation GxP en conformité avec ISO 9001, ICH Q10, ICH E6(R3) et ISO 30401.
Q2. Dans quels secteurs intervenez-vous ?
Alta Documenta intervient dans tous les environnements Life Sciences et HealthTech soumis aux référentiels GxP : pharmaceutique (grands laboratoires, ETI), Biotech et startups en croissance, CRO et promoteurs d’essais cliniques, Diagnostic & MedTech, Santé numérique & IA en santé, et Editeurs de logiciels KM à destination des Life Sciences.
Q3. Intervenez-vous en présentiel ou à distance ?
Q4. Quels sont vos délais d'intervention habituels ?
Nos délais varient selon la nature et l’urgence de votre projet. Pour une mission de cadrage ou un audit blanc, comptez généralement 2 à 4 semaines entre le premier échange et la livraison du rapport. Pour les missions plus structurantes (architecture documentaire, déploiement d’un KMS), un calendrier dédié est défini ensemble dès le diagnostic initial, en fonction de vos contraintes internes et de vos échéances réglementaires.
Q5. Proposez-vous un premier échange gratuit ?
Oui. Chaque mission commence par un diagnostic de 30 minutes, offert et sans engagement, qui nous permet de qualifier précisément votre situation, vos enjeux et vos priorités avant toute proposition.
Q6. Comment garantissez-vous la confidentialité de nos documents ?
Q7. Comment se déroule une première mission avec Alta Documenta ?
Tout commence par un diagnostic gratuit de 30 minutes. Il permet de qualifier votre situation documentaire au regard des référentiels concernés, d’identifier les priorités et de définir ensemble le périmètre de la mission. Si la mission est pertinente, vous recevez une proposition claire : périmètre, livrables, délais, modalités d’intervention. Avant tout accès à vos documents, un NDA est signé. La mission démarre ensuite selon un planning co-construit avec vos équipes.
Q8. Travaillez-vous avec des équipes de consultants ou en solo ?
Alta Documenta est un cabinet de conseil fondé et dirigé par Didier Ribault, qui intervient personnellement sur chaque mission. Ce choix est délibéré : il garantit une continuité d’expertise, une cohérence dans les livrables et une interlocution directe avec le décideur sans sous-traitance ni passage de relai en cours de mission.
Q9. Travaillez-vous avec des startups ou uniquement de grands groupes ?
Nous intervenons auprès d’organisations de toutes tailles, des startups biotech en phase préclinique aux grands groupes pharmaceutiques, en passant par les CRO et les éditeurs de logiciels KM. Notre approche s’adapte à votre maturité documentaire et à vos moyens : un périmètre défini, des livrables concrets, quelle que soit la taille de votre structure.
Questions sur les expertises
Q10. Que signifie le terme GxP ?
GxP est un terme générique désignant l’ensemble des « Bonnes Pratiques » (Good Practices) exigées dans les secteurs réglementés de la santé : BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), BPC (Bonnes Pratiques Cliniques). Ces référentiels visent à garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits de santé, de leur développement jusqu’à leur mise sur le marché.
Q11. Qu'est-ce que le Knowledge Management (KM) et pourquoi est-ce stratégique en environnement GxP ?
Le Knowledge Management désigne la gestion structurée des savoirs et savoir-faire au sein d’une organisation, au-delà de la simple conformité documentaire. En environnement GxP, c’est devenu une exigence réglementaire à part entière : ISO 30401 et ICH Q10 §1.6 en font un critère d’audit. Mal géré, le KM expose votre organisation à des risques concrets, perte d’expertise lors d’un départ, transfert de technologie mal documenté, incohérences entre vos process et vos procédures.
Q12. Qu'est-ce qu'ALCOA+ et pourquoi est-ce important ?
ALCOA+ est le cadre de référence qualité de toute donnée et documentation en environnement GxP. L’acronyme signifie : Attributable (traçable à son auteur), Legible (lisible et permanent), Contemporaneous (enregistré au moment des faits), Original (document source ou copie certifiée), Accurate (exact et sans erreur). Le « + » ajoute quatre critères étendus : Complete (complet), Consistent (cohérent), Enduring (durable) et Available (disponible en cas d’inspection). Toute documentation GxP qui ne respecte pas ces principes est susceptible de générer des observations au cours des inspections ANSM, EMA ou FDA.
Q13. Quelle est la différence entre ICH Q10 et ISO 9001 ?
ISO 9001 est le référentiel généraliste de management de la qualité, applicable à tout secteur. ICH Q10 est son équivalent sectoriel pour l’industrie pharmaceutique ; il reprend les principes ISO 9001 et les décline dans le contexte du cycle de vie du produit pharmaceutique (développement, fabrication, distribution). En pratique, une organisation pharmaceutique qui satisfait ICH Q10 satisfait généralement ISO 9001 §7.5, mais l’inverse n’est pas automatiquement vrai.
Q14. Qu'est-ce qu'un eTMF et pourquoi est-il exigé par ICH E6(R3) ?
L’eTMF (Electronic Trial Master File) est le dossier électronique qui regroupe l’ensemble des documents essentiels d’un essai clinique, permettant de reconstituer la conduite de l’essai et de vérifier la qualité des données recueillies. ICH E6(R3), entrée en vigueur en Europe en juillet 2025, renforce considérablement les exigences documentaires relatives à l’eTMF : structure, métadonnées ALCOA+, gouvernance promoteur/CRO, et documentation spécifique aux essais cliniques décentralisés (DCTs, Annex 2).
Q15. Combien de temps prend une mission de conseil documentaire ?
La durée varie selon la nature et le périmètre de la mission : une gap analysis documentaire prend entre 5 et 15 jours ; la rédaction d’une base documentaire GxP from scratch prend généralement 4 à 12 semaines selon le volume ; un audit blanc ISO 9001 prend 3 à 7 jours. Toute mission commence par un diagnostic de 30 minutes (offert, sans engagement) qui permet de qualifier précisément le périmètre et d’estimer la durée réaliste.
Q16. Qu'est-ce qu'un audit blanc ISO 9001 ?
Un audit blanc est un audit interne simulé, mené avec la rigueur et la méthode d’un audit externe (ISO 19011), avant une certification ou une inspection réglementaire. Il permet d’identifier les écarts documentaires, de prioriser les actions correctives et de préparer vos équipes à la posture d’inspection sans la pression du résultat officiel. Alta Documenta mène ses audits blancs avec une grille de 38 critères ISO 9001 / ISO 30401, croisée avec les exigences ICH Q10 et ICH E6(R3).
Q17. Quelle est la différence entre un audit blanc et un audit de certification ?
Un audit blanc est un audit interne, mené en amont par un tiers comme Alta Documenta, pour identifier vos écarts de conformité avant qu’un organisme certificateur ou une autorité réglementaire ne les détecte. Il n’a pas de valeur officielle, mais il sécurise votre préparation. L’audit de certification, lui, est mené par un organisme accrédité et débouche sur une certification ou un constat d’inspection ayant une portée réglementaire formelle.