Knowledge Management System (KMS)
Knowledge Management GxP
Le document ne doit pas être seulement conforme, il doit être vecteur de connaissance organisationnelle.
En environnement pharma et biotech, la perte d’un expert clé, un transfert de technologie mal documenté ou l’absence de système de gestion des savoirs représentent des risques réglementaires et opérationnels majeurs. ISO 30401 et ICH Q10 §1.6 formalisent cette exigence : le Knowledge Management n’est plus une option, c’est un critère d’audit à part entière.
Alta Documenta vous accompagne dans la conception, la structuration et le déploiement d’un KMS conforme ISO 30401, articulé avec votre SMQ ISO 9001 et vos exigences ICH, de la politique KM à la formation de vos équipes.
Nos 5 services Knowledge management
Diagnostic & cartographie KM
Évaluation de la maturité SMQ (ISO 9001) et KMS (ISO 30401) au regard des exigences ICH Q10 et ICH E6(R3). Identification des documents critiques (procédés, validation, réglementation clinique) et cartographie des risques documentaires avec scoring ALCOA+.
Architecture KMS & taxonomie
Structuration ou refonte du système de classification documentaire compatible ISO 9001 et ISO 30401 : arborescence ICH-compatible, versioning aligné sur le cycle de vie des savoirs, conformité ALCOA+ en référence aux exigences ISO 30401 §7 et §8.
Documentation fondatrice du KMS
Rédaction des documents structurants : politique KM alignée sur ISO 9001 §7.1.6, procédures de capitalisation REX, lessons learned, tech transfer, et maîtrise des savoirs critiques prêts pour inspection ANSM / EMA / FDA.
Préparation audit KM
Formation des équipes à la démonstration du système KM en inspection : narration documentaire, cohérence SMQ/dossier/process (ISO 9001 × ISO 30401), traçabilité de la connaissance produit selon ICH Q10 §1.6.
Formation & transfert de compétences
Acculturation des équipes R&D, Qualité et Affaires Réglementaires, pour repositionner le document comme vecteur de connaissance organisationnelle, au-delà de la seule conformité ISO 9001 ou GxP.
Les référentiels mobilisés
Normes
Guidelines
Méthode
PDCA, Lean