Normalisation & Audit documentaire
Un regard externe, neutre et rigoureux sur votre système documentaire.
Un regard externe
Notre audit blanc cartographie vos écarts au regard des exigences ISO 9001, ISO 30401 (38 critères), ICH Q10 et ICH E6(R3), et sécurise votre passage devant l’organisme de certification ou l’autorité réglementaire.
Un regard externe, une rigueur GxP, la neutralité d’un auditeur formé à ISO 19011.
Situations - Interventions
Les situations rencontrées et nos solutions
Nous menons vos audits documentaires fournisseurs selon ISO 19011 et les exigences ISO 9001 §8.4 / ICH Q10 §2.7, avec la rigueur GxP et la neutralité d’un regard externe.
Notre diagnostic impartial identifie les points de friction documentaire et vous donne les leviers d’une performance durable : conformité ISO 9001, scoring ALCOA+, maturité ISO 30401, cohérence ICH Q10.
Notre audit blanc cartographie vos écarts ISO 9001 et ISO 30401 (38 critères) au regard des exigences ICH Q10 et ICH E6(R3), et sécurise votre passage devant l’organisme certificateur.
Nous calibrons votre système documentaire pour conjuguer conformité GxP (ISO 9001, ICH Q10, ICH E6(R3), ISO 30401) et agilité opérationnelle, sans lourdeur administrative.
Nous documentons vos transferts de technologie selon les exigences ICH Q10 §3 : protocoles de transfert, rapports de qualification, traçabilité des savoirs critiques.
Livrables d'audit
- Rapport d'audit blanc ISO 9001 avec classification des non-conformités (critiques / majeures / mineures)
- Grille d'évaluation ISO 30401 : 38 critères avec scoring de maturité par chapitre
- Rapport d'écarts ICH Q10 et ICH E6(R3) avec priorisation des actions
- Plans CAPA (Corrective and Preventive Actions) avec responsables et délais
- Tableau de bord KPIs ISO 9001 & ISO 30401
- Rapport de préparation à l'inspection ANSM, EMA ou FDA
Les référentiels mobilisés
Normes
